Descripción de la oferta
Vircell es una empresa española del sector de la biotecnología, ubicada en el PTS de Granada y dedicada a la producción de reactivos de diagnóstico de enfermedades infecciosas en humanos, que distribuye sus productos en más de 85 países. La persona candidata será responsable de confección de documentación regulatoria relativa a los productos de la empresa. Adicionalmente, participará en inspecciones y auditorías relacionadas con su actividad. La persona seleccionada prestará servicios presencialmente 100% en Granada y estará encargada de las siguientes tareas, entre otras: Colaborar en la confección y mantenimiento de la documentación técnica de los productos IVD, incluyendo Technical file, CER, PMS, etc relacionada con la tramitación de la marca CE, en base a la información técnica suministrada por el/la responsable de gestión interna de proyectos. Dichas funciones se llevarán a cabo de acuerdo con los requisitos establecidos en las normas y reglamentos IVDR e incluirán el seguimiento post-comercialización y la gestión de riesgos asociados a productos. Colaborar con los/as responsables de Regulatory Affairs en la tramitación del marcaje de productos y/o instrumentos, preparando o gestionando toda la documentación necesaria a tales efectos. Preparar la documentación necesaria para las inspecciones y/o auditorías de organismos oficiales que incluyan materias de su competencia. Colaborar en el mantenimiento de las relaciones necesarias con agencias, CDTI, organismos notificados y demás entidades con competencias en marca CE y licencias sanitarias en general. Colaborar en la revisión técnica de documentos legales sanitarios con contenido regulatorio. Colaborar, siempre que sea requerida para ello, en las siguientes tareas: gestionar relaciones institucionales y procesos de auditoría sobre materias de su competencia, identificar la necesidad de elaborar procedimientos operativos o protocolos de trabajo, llevanza del archivo de ficheros relacionados con gestión regulatoria, revisar acuerdos de confidencialidad así como los contratos relativos a materias de su competencia, tramitar certificados de libre venta y patentes y tramitar licencias sanitarias así como colaborar en todas aquellas tareas que estén asignadas al departamento de Regulatory y Proyectos Externos o a su Director/a por Procedimientos de Gestión integrada o por Protocolos de trabajo. Requisitos de la persona candidata: Licenciatura o Grado en una Carrera de Ciencias de la Salud. Se valorará PhD o Máster y formación relacionada con materia regulatoria o Microbiología. Experiencia en la redacción de documentos técnicos. Buen nivel de inglés acreditable (mínimo C1, Cambridge/linguaskill, etc.). Buen nivel en Microsoft Office. Se ofrecerán condiciones en función de las competencias ofrecidas por la persona candidata.
