Descripción de la oferta
En ITALFARMACO tenemos el firme compromiso de contribuir de manera sostenible a la mejora de la salud y la calidad de vida de las personas. Somos un grupo farmacéutico de origen italiano con presencia internacional, dedicado a la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos.Estamos fuertemente comprometidos con la innovación, la sostenibilidad y la responsabilidad social, buscando siempre minimizar nuestro impacto ambiental y contribuir positivamente a las comunidades donde operamos.Objetivo del puesto:En coordinación con la Gerente de Asuntos Regulatorios y colaborando con el resto del equipo, realizar las actividades Regulatorias de medicamentos y de otros productos asignados (nutracéuticos, cosméticos y productos sanitarios), necesarias para asegurar que nuevos registros y los ya existentes, cumplan con la legislación vigente para ser comercializados en las mejores condiciones, en el plazo más breve y al menor coste, posibles.Principales responsabilidades y actividades:Compilar, revisar y evaluar la documentación necesaria de nuevos dosieres de registros, variaciones y renovaciones de medicamentos.Presentar la documentación ante las Autoridades Sanitarias (AASS), hacer seguimiento de los mismos, responder las preguntas y presentar alegaciones y documentación adicional, si se requieren, para obtener o mantener las autorizaciones de comercialización (AC) en tiempo y forma.Asegurar el mantenimiento y cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida de los medicamentos y del resto productos de la compañía.Colaborar en los nuevos proyectos realizando la evaluación técnica de los dosieres para facilitar la toma de decisiones en relación al desarrollo y enfoque regulatorio del proyecto.Elaborar los textos del material de acondicionamiento, fichas técnicas, fichas técnicas reducidas para materiales promocionales, y prospectos para el paciente (coordinando la ejecución de los correspondientes test de legibilidad).Realizar las gestiones que procedan para la presentación, evaluación y autorización de los materiales por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes.Colaborar con Farmacovigilancia:Compilar, revisar y evaluar la documentación necesaria de nuevos dosieres de registros, variaciones y renovaciones de medicamentos.Presentar la documentación ante las Autoridades Sanitarias (AASS), hacer seguimiento de los mismos, responder las preguntas y presentar alegaciones y documentación adicional, si se requieren, para obtener o mantener las autorizaciones de comercialización (AC) en tiempo y forma.Asegurar el mantenimiento y cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida de los medicamentos y del resto productos de la compañía.Colaborar en los nuevos proyectos realizando la evaluación técnica de los dosieres para facilitar la toma de decisiones en relación al desarrollo y enfoque regulatorio del proyecto.Elaborar los textos del material de acondicionamiento, fichas técnicas, fichas técnicas reducidas para materiales promocionales, y prospectos para el paciente (coordinando la ejecución de los correspondientes test de legibilidad).Realizar las gestiones que procedan para la presentación, evaluación y autorización de los materiales por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes.Colaborar con Farmacovigilancia:Facilitando información de autorización, cancelación, variaciones de seguridad de productos.Presentando las variaciones resultantes de actividades de farmacovigilancia.Comunicando de forma inmediata cualquier restricción, suspensión, prohibición, compromiso o solicitud de información requerida por las AASS competentes relacionado con aspectos de seguridad de los productos.Participar en equipos multidisciplinares o comités internos de trabajo para aportar asesoramiento regulatorio y evaluación de controles de cambios de calidad de los productos de la compañía.Mantener actualizadas las bases de datos y aplicaciones informáticas del área, así como de los Organismos Oficiales, con el fin de disponer de información completa y vigente.En coordinación con el responsable de P&F dentro del departamento, revisar las nuevas autorizaciones de medicamentos (y otros productos) que pudieran impactar en el portfolio de la Compañía, revisando las bases de datos oportunas e informando a los distintos equipos (CIMA, Botplus, etc.).Cumplir el Código Ético y las políticas, procedimientos y normativas del Grupo ITF que le sean de aplicación en su puesto de trabajo.Colaborar con el equipo LRA en cualquier cuestión administrativa diaria.RELACIONESRelaciones internas:Calidad, Global Regulatory Affairs (GRA), Farmacovigilancia, Legal, Marketing, Médico.Todas las áreas de Operaciones Industriales.Relaciones externas:Autoridades sanitarias centrales (AEMPS, Ministerio, principalmente).CROs y asesorías regulatorias.Grupos de trabajo (AEFI / ANEFP / Farmaindustria).Requisitos:Licenciatura o Grado en Farmacia.Valorable Postgrado de Registros o Máster en Industria Farmacéutica.Nivel mínimo, obligatorio, de inglés B2.Nivel alto de Microsoft Office (Word, Excel, Power Point).Experiencia en preparación de expedientes de registro en eCTD, manejo de bases de datos: Raefar, Botplus, AEMPS, etc.Experiencia mínima de 2 años en Departamento de Asuntos Regulatorios, en áreas de medicamentos de uso humano, con distintos tipos de procedimientos (DCP, nacionales, MRP).Se valorará experiencia en Regulación de cosméticos, productos sanitarios y complementos alimenticios.Autonomía, iniciativa y capacidad organizativa y de trabajo en equipo.
