Descripción de la oferta
FutureMeds es una red internacional de centros dedicados a la investigación clínica con muchos años de experiencia y presencia en más de 6 países europeos. En España operamos en 4 centros ubicados en Madrid, Sevilla y Cádiz, y hemos llevado a cabo más de 300 estudios clínicos en múltiples indicaciones terapéuticas.
Nuestra misión es facilitar el acceso de los pacientes a los tratamientos más innovadores y contribuir al avance de la medicina a través de ensayos clínicos en Fases I a IV, con las más altas garantías de calidad, seguridad y ética. Trabajamos en estrecha colaboración con compañías farmacéuticas, CROs y centros hospitalarios de primer nivel.
Nuestro centro en el Hospital Viamed Santa Elena de Madrid es un centro hospitalario dedicado a la investigación, con acceso a prácticamente todas las especialidades médicas, un elevado volumen de pacientes referidos y una sólida alianza con una de las principales redes hospitalarias privadas de España.
Descripción del puesto
Buscamos un/a Study Coordinator (Coordinador/a de Investigación Clínica) para liderar la coordinación operativa de ensayos clínicos en nuestro centro de Madrid. La persona seleccionada será la figura clave en la gestión integral de los estudios: desde la fase de inicio hasta el cierre, garantizando el cumplimiento del protocolo, los plazos, la calidad de los datos y la seguridad de los participantes.
Este rol actúa como nexo entre el equipo clínico del centro (Investigador Principal, enfermeras, farmacia), los patrocinadores y los monitores/CRAs de los estudios asignados.
Responsabilidades principales
Gestión y coordinación de estudios
Gestión integral del ciclo de vida de los ensayos clínicos asignados: inicio, conducción, monitorización y cierre.
Revisión y comprensión profunda de los protocolos de estudio, manual del investigador (IB) y demás documentación regulatoria.
Coordinación y programación de las visitas de los pacientes conforme al protocolo de estudio.
Supervisión del reclutamiento de pacientes, evaluación de criterios de inclusión/exclusión y seguimiento de la retención.
Interlocución con los monitores/CRAs y patrocinadores durante las visitas de inicio, monitorización y cierre.
Preparación y mantenimiento del Trial Master File (TMF) y del Site Master File (ISF), asegurando su integridad y completitud.
Gestión de datos y documentación
Recogida, supervisión y entrada de datos en los Cuadernos de Recogida de Datos electrónicos (eCRF/EDC): Medidata Rave, Veeva Vault, Oracle InForm u otros sistemas.
Resolución de queries y discrepancias de datos en los plazos establecidos.
Gestión de enmiendas al protocolo y actualización de procedimientos internos.
Elaboración de informes de progreso y métricas de reclutamiento para el patrocinador.
Cumplimiento regulatorio y calidad
Garantizar el cumplimiento estricto de las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP), el Real Decreto 1090/2015 y demás normativa aplicable.
Participar en auditorías e inspecciones regulatorias (AEMPS, FDA, EMA) apoyando al Investigador Principal.
Identificación, registro y notificación de eventos adversos (EA) y sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (SUSAR).
Supervisión del correcto almacenamiento y trazabilidad del medicamento en investigación (IMP) en coordinación con la unidad de farmacia.
Formación del equipo del centro en los procedimientos específicos de cada estudio.
Tramitación de la documentación necesaria para la aprobación de estudios ante el Comité de Ética de la Investigación (CEI) y la AEMPS.
Gestión de contratos, facturas y pagos asociados a los estudios en coordinación con el departamento financiero.
Coordinación de la logística de muestras biológicas: recogida, procesamiento, almacenamiento y envío a laboratorios centrales.
Grado en Enfermería, Medicina, Farmacia, Biología, Bioquímica o titulación equivalente en Ciencias de la Salud o afines.
Formación específica en Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP). Certificación ACRP o SoCRA valorable.
Máster o formación de posgrado en investigación clínica, ensayos clínicos o gestión de proyectos en salud (muy valorable).
Experiencia
Mínimo 2 años de experiencia demostrable en coordinación de ensayos clínicos en centro hospitalario o CRO.
Experiencia en manejo de sistemas EDC (Medidata Rave, Veeva Vault, Oracle InForm u otros similares).
Experiencia en la elaboración y gestión de TMF/ISF y documentación regulatoria de estudios.
Experiencia en interlocución directa con monitores/CRAs y patrocinadores.
Competencias y habilidades
Inglés nivel B2 o superior (requisito indispensable): fluidez oral y escrita para interactuar con patrocinadores internacionales y manejar documentación en inglés.
Dominio avanzado de Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook) y herramientas de gestión de proyectos.
Sólidas competencias de project management: planificación, priorización y gestión de plazos en entornos de alta exigencia.
Alta capacidad analítica y orientación al detalle en el manejo de datos clínicos complejos.
Excelentes habilidades de comunicación escrita y oral: redacción de informes, presentaciones y comunicaciones con stakeholders internacionales.
Capacidad para gestionar múltiples estudios simultáneos con eficacia y autonomía.
Conocimiento actualizado del marco regulatorio europeo para ensayos clínicos (Reglamento UE 536/2014, ICH-GCP E6 R2/R3).
Liderazgo, iniciativa propia y orientación a resultados.
Incorporación a un equipo internacional de referencia en investigación clínica, con exposición a estudios multicéntricos globales.
Participación en ensayos de Fases I a IV en áreas terapéuticas de alto impacto: cardiología, reumatología, oncología, medicina interna, dermatología, infectología, neumología, entre otras.
Formación continua en normativa regulatoria, GCP, sistemas EDC y gestión de estudios clínicos.
Entorno de trabajo dinámico en un hospital privado de referencia en Madrid con equipos multidisciplinares de alto nivel.
Salario competitivo en función de la experiencia y el perfil del candidato/a.
Oportunidades de desarrollo y promoción dentro de la red internacional FutureMeds.
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