Descripción de la oferta
Responsabilidades
Supervisar directamente las actividades de importación de productos sanitarios.
Comprobar que los productos importados y comercializados cumplen los requisitos exigidos por el Real Decreto 192/2023 y la demás normativa aplicable:
cumplimiento GSPR anexo I Reglamento (EU) 2017/745.
que los productos se han sometido a los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes.
En el caso de los productos de los cuales es importador:
posesión de las autorizaciones, declaraciones, certificaciones, informes, etc., que resulten preceptivos.
adecuación del etiquetado e instrucciones de uso.
inclusión de datos, documentos o frases de advertencia necesarias para la distribución en España.
Supervisar el archivo documental de los productos sanitarios que se importen, comercialicen o pongan en servicio en el territorio nacional.
Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos sanitarios distribuidos, comercializados o importados, en el marco del sistema de vigilancia y disponer los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.
Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan, como la retirada del producto del mercado.
Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos sanitarios según la legislación vigente.
Preparación y supervisión de las comunicaciones de puesta en el mercado o puesta en servicio de los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III:
Preparación y supervisión de la documentación exigida a los responsables de la comercialización de productos sanitarios de la clase I y productos a medida, cuando sea procedente.
Supervisión del registro de tarjetas de implantación en los implantes que lo requieran.
Incluir la supervisión de la vigilancia poscomercialización (PMS) y el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).
Revisar y aprobar los archivos de gestión de riesgos (cumplimiento de la norma ISO 14971).
Garantizar el registro y la trazabilidad de los UDI en EUDAMED y en los sistemas internos.
Participar en la cualificación y auditoría de proveedores (GDP y cumplimiento normativo).
Aprobar y supervisar los procesos de control de cambios.
Garantizar la formación y competencia del personal en las áreas regulatorias y de calidad.
Supervisar la integridad de los datos y la gestión de registros para la documentación reglamentaria.
Apoyar la elaboración y revisión de los informes periódicos de seguridad (PSUR).
Dirigir y programar los programas de auditoría interna.
Coordinar y documentar las revisiones de la gestión.
Garantizar la gestión eficaz de las CAPAs y la verificación de su eficacia.
Supervisar el control de documentos: creación, revisión, aprobación y distribución.
Apoyar el cumplimiento normativo con MDR 2017/745 y RD 192/2023.
Definir, realizar seguimiento e informar de los KPI de calidad a la dirección.
Participar en evaluaciones de riesgos (procesos, proveedores y continuidad del negocio).
Promover iniciativas de mejora continua dentro del SGC.
Supervisión directa de las actividades de distribución y comunicación de las mismas a las Comunidades Autónomas, en su caso.
Revisión y firma de los acuerdos técnicos.
Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos, dando apoyo al Departamento de Marketing.
Autorización de procedimientos escritos y otros documentos técnicos, incluyendo sus modificaciones.
Máximo responsable de asegurar que todos los departamentos cumplen con sus funciones, de acuerdo a los procedimientos de trabajo e instrucciones establecidas.
Colaborar con el Departamento de Calidad y supervisar el correcto mantenimiento de los departamentos, locales y equipos que puedan afectar la calidad del producto.
Adoptar las medidas satisfactorias que garantizan, en la medida de lo posible, que los productos sanitarios se almacenen, distribuyan y manejen de tal modo que la calidad se mantiene íntegra durante el periodo de validez y toda la cadena de suministro.
Seguimiento y control de las condiciones ambientales de la zona de almacén.
Designación y control de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos.
Control del cumplimiento de las normativas aplicables: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 y Buenas Prácticas de Distribución (BPD).
Inspección, investigación y muestreo para controlar los factores que puedan afectar a la calidad.
Asegurar la formación inicial y continua necesaria a quienes su trabajo y actividades puedan afectar la calidad del producto.
Asegurar que existe un procedimiento de autoinspecciones y/o auditorías de calidad que evalúa la eficacia y la aplicación del sistema de garantía de calidad.
Asegurar que no se libera para su venta o distribución ningún lote de producto sin que una persona cualificada (Técnico Responsable o suplente) haya certificado que cumple los requisitos de la autorización pertinente.
Debe aprobar y supervisar las actividades subcontratadas implicadas en base al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución.
Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (ISO 9001/ISO 13485): actualización de ID del sistema, actas, informes, auditorías, AACC y AAPP.
Validación del software y los procesos informáticos de la compañía.
Realización de la encuesta de satisfacción de clientes, anual.
Comunicación a proveedores de los criterios de seguimiento de proveedores.
Mantenimiento de JD, fichas de personal y registro de actividades formativas; envío de formularios de asistentes a cursos.
Calibración de equipos de medida (con ayuda de SAT); validación de certificados y actualización de datos.
Soporte a facturación y atención al cliente en seguimiento de indicadores.
Soporte a atención al cliente en el registro de reclamaciones e incidencias.
Soporte en la elaboración de fichas técnicas de producto.
Seguimiento de dataloggers de almacén y de frigorífico/congeladores.
Gestión de residuos (en coordinación con almacén y SAT).
Gestión y supervisión de fichas de seguridad de químicos (SAT y proveedores: limpieza y control de plagas).
Soporte con mantenimiento para el registro del PNT de mantenimiento, tareas de proveedores de limpieza, control de plagas, control de equipos de extinción de incendios, planes de mantenimiento y contratos de equipos, cartelería en almacén y SAT, y señalización horizontal y vertical de almacén y exteriores.
Soporte en PRL (Prevención de Riesgos Laborales): evaluación de riesgos puesto de trabajo y señalización PRL.
Calificaciones
Licenciatura en Farmacia, con experiencia en garantía de calidad de productos sanitarios.
Conocimientos de las exigencias del Real Decreto 192/2023, Reglamento 2017/745 y otras áreas reglamentarias donde se comercialice el producto.
Conocimientos de normas relativas a los productos y a los sistemas de calidad ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001.
Experiencia en auditorías de sistema.
Experiencia en tareas de administración, informática e inglés.
Empresa
BVI® está refocalizando el futuro de la visión. Como una de las empresas quirúrgicas ophthalmic más rápidas del mundo, nuestro portafolio construido a medida de marcas confiables incluye Beaver® (cuchillos y cuchillas), Visitec® (cannulas), Malosa® (instrumentos de uso único), Vitreq® (productos quirúrgicos vitreo-retinianos) y PhysIOL® (IOL premium), y abarca más de 90 países. Hemos fijado nuestra meta en tocar las vidas de millones de pacientes con afecciones como cataratas, errores refractarios, glaucoma, enfermedad retinal y ojo seco. Desapegados de la burocracia heredada, hemos desarrollado nuestra estrategia sobre un concepto simple: orgullo por ofrecer soluciones innovadoras para nuestros médicos y pacientes, basado en sus necesidades. Confiamos y empoderamos a nuestros asociados para que tomen decisiones y resuelvan problemas, porque la colaboración nos impulsa. Valorizamos la agilidad, la simplicidad y la transparencia, y estamos comprometidos a escuchar a nuestros clientes, entregar para nuestros pacientes y mantener el futuro en enfoque.
Ubicación
Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spain
Títulos de puestos disponibles
Técnico responsable de Soluciones Basadas en la Naturaleza.
Ingenieros/as Hidrógeno- Proyectos Energía
Técnico/a de Estudios - Reformas Integrales
Document Controller en Ingeniería de proyectos
Responsable Técnico/a de licitaciones - Infraestructuras
#J-18808-Ljbffr
