Descripción de la oferta
Se desea incorporar un/a Regulatory Affairs Senior Technician para el Departamento de Regulatory Affairs de B. Braun Medical, S.A.U, en su central de Rubí.
Funciones
Elaboración de documentación pre-autorización y preparación de expedientes de registros de medicamentos de nuevos desarrollos de acuerdo con la normativa vigente para registro nacional y/o europeo.
Realización de trámites post-autorización: variaciones de calidad (worksharing, supergroupings, annual reports), variaciones de seguridad, revalidaciones y anulaciones.
Conocimiento de la aplicación RAEFAR, e-AF, otros.
Participación en grupos de trabajo de proyectos y/o grupos funcionales.
Mantenimiento y actualización de bases de datos propias del Departamento.
Requerimientos
Grado Universitario en ciencias de la salud o ciencias experimentales como Química, Biología, Bioquímica o Farmacia preferentemente.
Deseable Máster en Industria Farmacéutica y Productos Sanitarios.
Nivel alto de Inglés.
Al menos 5 años de experiencia en un puesto de similares características.
Conocimiento de la Normativa de Calidad, Prevención de Riesgos Laborales y Medioambiente así como normativas GMP’s, ISO’s y GLP’s.
Conocimientos legislativos a nivel nacional y europeo de medicamentos.
Experiencia en procedimientos de registro por Procedimiento. Reconocimiento Mutuo y/o Procedimiento Descentralizado.
Capacidad de trabajo en equipo y resolución de incidencias.
Capacidad de organización y planificación.
Disponibilidad para viajar.
Si crees que tu experiencia e intereses de desarrollo profesional están alineado con la oferta, no dudes en aplicar, queremos saber mas de ti!
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