Descripción de la oferta
Propósito del Puesto
Apoyar la función de Regulatory Affairs garantizando el cumplimiento de la normativa farmacéutica española y europea, manteniendo los registros de productos, preparando documentación regulatoria y apoyando las actividades de gestión del ciclo de vida de medicamentos de prescripción, genéricos y productos OTC.
Responsabilidades Principales
Presentaciones Regulatorias y Mantenimiento
Preparar, compilar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante las autoridades sanitarias españolas y europeas.
Apoyar las actividades de mantenimiento del ciclo de vida de los medicamentos registrados.
Gestionar variaciones, renovaciones, notificaciones y actualizaciones regulatorias.
Realizar el seguimiento de los plazos de presentación y de los compromisos regulatorios.
Cumplimiento Regulatorio
Garantizar el cumplimiento de la normativa farmacéutica española y de la Unión Europea aplicable.
Supervisar los cambios en los requisitos regulatorios y comunicar su impacto a las partes interesadas.
Mantener la documentación regulatoria de acuerdo con los procedimientos de la compañía y los requisitos de las autoridades sanitarias.
Gestión del Ciclo de Vida de los Productos
Apoyar los procesos de registro de productos desde su desarrollo hasta su comercialización.
Coordinar actualizaciones de etiquetado y modificaciones de material de acondicionamiento.
Colaborar en la implementación de estrategias regulatorias para productos existentes y nuevos.
Colaboración Multifuncional
Trabajar estrechamente con los departamentos de Calidad, Farmacovigilancia, Cadena de Suministro, Asuntos Médicos y Comercial.
Apoyar la preparación de respuestas a consultas y requerimientos de las autoridades sanitarias.
Participar en reuniones internas de proyectos y proporcionar orientación regulatoria.
Apoyo en Farmacovigilancia y Acceso al Mercado
Mantener un conocimiento actualizado de las obligaciones y requisitos de notificación en farmacovigilancia.
Apoyar las actividades que requieran coordinación entre Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Proporcionar soporte regulatorio para iniciativas de acceso al mercado y reembolso cuando sea necesario.
Documentación y Sistemas
Mantener actualizadas las bases de datos regulatorias y los registros de productos.
Garantizar un archivo preciso y un adecuado control documental.
Elaborar informes y métricas sobre el estado de las actividades regulatorias.
Cualificaciones Requeridas
Formación Académica
Grado universitario en Farmacia, Ciencias de la Vida, Biotecnología, Química o una disciplina científica relacionada.
Experiencia
Entre 3 y 5 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica.
Experiencia trabajando con procedimientos regulatorios españoles y europeos.
Se valorará experiencia con productos genéricos y/o OTC.
La experiencia con productos respiratorios se considerará una ventaja.
Conocimientos y Competencias
Sólido conocimiento de la normativa farmacéutica española y de la Unión Europea.
Conocimiento de la gestión del ciclo de vida de los productos.
Familiaridad con los procesos de Farmacovigilancia y Acceso al Mercado.
Excelentes capacidades de organización y gestión de proyectos.
Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita.
Capacidad para gestionar múltiples prioridades y cumplir plazos establecidos.
Orientación a la resolución de problemas y alta atención al detalle.
Capacidad para trabajar tanto de forma autónoma como en equipo.
Requisitos de Idiomas
Dominio fluido del español y del inglés, tanto hablado como escrito.
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