Descripción de la oferta
¿Te apasiona Regulatory Affairs y quieres contribuir al desarrollo de nuevos tratamientos?
En Crovelis, la CRO del grupo Insud Pharma, seguimos creciendo y buscamos incorporar un/a Senior Regulatory Affairs Specialist para unirse a nuestro equipo de Clinical Operations en Madrid.
Si tienes experiencia gestionando ensayos clínicos internacionales, trabajando con CTIS, el European Clinical Trials Regulation (EU CTR 536/2014) y procesos regulatorios con la FDA, esta puede ser la oportunidad que estabas esperando.
¿Cuál será tu misión?
Serás una pieza clave en la estrategia regulatoria de estudios clínicos internacionales, coordinando todas las actividades regulatorias desde el start-up hasta el cierre del estudio y garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios en Europa y Estados Unidos.
Trabajarás de forma transversal con equipos de Clinical Operations, Medical Writing, Pharmacovigilance, Quality, sponsors y autoridades regulatorias, contribuyendo al éxito de proyectos con impacto real en el desarrollo de nuevos medicamentos.
Buscamos un perfil con experiencia demostrada en:
Gestión del ciclo de vida regulatorio de ensayos clínicos.
Preparación de submissions a la FDA (INDs y otras interacciones regulatorias).
Resolución de Requests for Information (RFIs).
Coordinación con autoridades regulatorias y comités éticos.
Conocimiento sólido de ICH-GCP, normativa europea y regulación internacional.
Valoraremos especialmente experiencia en entornos internacionales, CROs y proyectos multicéntricos.
¿Qué encontrarás en Crovelis?
Formar parte de una CRO en pleno crecimiento dentro de un grupo farmacéutico internacional.
Participar en proyectos clínicos estratégicos con alcance global.
Colaborar con equipos multidisciplinares altamente especializados.
Un entorno donde podrás seguir desarrollando tu carrera profesional y asumir nuevos retos.
Si buscas un proyecto con impacto internacional y quieres formar parte de un equipo que contribuye al desarrollo de nuevas terapias para los pacientes, nos encantará conocerte.
En Crovelis promovemos la igualdad de oportunidades y creemos en equipos diversos e inclusivos. Todas las candidaturas serán valoradas exclusivamente en función de su experiencia, competencias y potencial, sin distinción de género, edad, origen, orientación sexual, discapacidad o cualquier otra condición protegida por la legislación vigente.
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