Descripción de la oferta
Experiencia: al menos 4 años en el desarrollo de funciones comentadas
¿Quieres saber más?
INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.
La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.
Incorporar a un/a especialista en Asuntos Regulatorios para incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica en Barcelona.
¡El reto!
Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.
Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro.
Compilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro.
Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento.
Colaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos.
Coordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades.
Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden.
Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados.
Colaborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio.
Revisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial.
Brindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios.
Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU.
Participar en auditorías regulatorias.
Grado en Farmacia, Química o Biología. El máster será un plus.
Experiencia de al menos 4 años en funciones regulatorias similares.
Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes.
Dominio de herramientas estándar como Word, Excel, PowerPoint y Project.
Inglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado.
Disponibilidad para viajar ocasionalmente
¡Nuestros beneficios!
Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 07:00 a 10:30 y salida desde las 15:30 en adelante en función de la hora de entrada
Seguro de vida y accidentes
Copago en el seguro voluntario de salud
Club de Beneficios y Ahorro
Planes de desarrollo, política de movilidad interna
¿Cómo será el proceso de Selección?
¡Estate atento/a al teléfono y al correo! Seguramente lo primero que haremos será contactarte por alguna de las dos vías.
¡Prepárate bien! Continuaremos con una entrevista presencial/virtual según la disponibilidad y como acordemos, en el proceso puede haber entre una o dos entrevistas y según el tipo de proceso puede haber también algún tipo de prueba.
¡Espera el resultado! Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y sabiendo qué esperar de nosotros, por lo que procuraremos indicaros siempre el estado del proceso.
Síguenos en redes sociales como LinkedIn/Instagram y estate atento a cualquier oferta que vayamos sacando, ¡La oportunidad de ser un nuevo Insuder está a la espera!.
El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.
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