Descripción de la oferta
En pocas palabrasPosición: Regulatory Affairs Associate - International MarketsLocalización: Azuqueca de HenaresExperiencia: al menos 2-3 años en funciones similares¿Quieres saber más?Chemo, área industrial de Insud Pharma, lidera toda la cadena de valor farmacéutica, desde la investigación y desarrollo hasta la fabricación y comercialización de principios activos farmacéuticos (API) y formas farmacéuticas terminadas (FDF), aportando soluciones de alto valor para la salud humana y animal.Insud Pharma desarrolla su actividad a través de tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial, Branded y Biotech, con 10.000 profesionales en más de 50 países, 20 plantas industriales, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas. La compañía apuesta por la innovación, la excelencia y el desarrollo sostenible.¿Preparado para ser un #Challenger?¿Qué buscamos?Incorporamos un/a Regulatory Affairs Associate para incorporarse a nuestro equipo en Azuqueca de Henares.¡El reto!Revisar e interpretar las normas reglamentarias relacionadas con los productos y procedimientos de la empresa, las pruebas o los registros, y garantizar que se comuniquen a través de las políticas y procedimientos de la empresa.Recopilar y revisar la documentación necesaria para la presentación de nuevos productos a los licenciatarios/afiliados locales.Revisar la recopilación del expediente para el Módulo 1 de las nuevas solicitudes de autorización de comercialización.Presentar la solicitud de registro y realizar el seguimiento con los licenciatarios/afiliados hasta la aprobación y el lanzamiento del producto.Preparación y revisión de las respuestas a las cartas de deficiencias recibidas de las autoridades sanitarias.Preparación y revisión de la documentación necesaria para la presentación de variaciones administrativas/de calidad y seguridad.Actuar como representante normativo ante las partes interesadas internas. Servir de enlace normativo a lo largo del ciclo de vida del producto (incluidas las variaciones y renovaciones).Recopilar y revisar la documentación necesaria para la renovación de manera oportuna.Mantener los archivos normativos y la base de datos en buen estado. Establecer y mantener un sistema para el seguimiento de los cambios en los documentos presentados a las agencias o licenciatarios.Compartir la información esencial del expediente tras el procedimiento con los departamentos pertinentes, de acuerdo con los procedimientos correspondientes.Comunicar el estado de los proyectos normativos a las partes interesadas internas.Desarrollar los procedimientos normativos y las instrucciones de trabajo pertinentes según sea necesario.Liderar la iniciativa de preparación para auditorías. Investigar y documentar cuestiones relacionadas con el producto, el proceso o el sistema de calidad pertinentes para el cumplimiento normativo.Formar a los nuevos incorporados en las actividades y funciones específicas del puesto en el que usted es experto.¿Qué necesitas?Formación: Licenciatura en Ciencias de la Salud (preferiblemente Farmacia, pero también Química, Biología, Bioquímica, Veterinaria o similar).Idiomas: Español e inglés fluidos, se valorará el conocimiento de otros idiomas.Experiencia (años/área): no menos de 2-3 años de experiencia en las mismas funciones.Conocimiento de la legislación y normativa farmacéutica general, incluidas las buenas prácticas de fabricación (GMP), experiencia en las directrices de la ICH y en el contenido del formato CTD de los expedientes de registro. Experiencia con herramientas de software estándar (Word, Excel, PowerPoint, etc.).Viajes: Ocasionalmente.Habilidades personales:Capacidad para trabajar en equipo y de forma autónoma, multitarea y flexible a los cambios de horario, capacidad para trabajar bajo presión (plazos cortos) y con buenas habilidades de gestión del tiempo, creativo y con buenas habilidades de presentación oral y escrita. Gran agilidad de aprendizaje y capacidad y disposición para afrontar con eficacia situaciones nuevas o condiciones cambiantes.¡Nuestros beneficios!Jornada completa en horario flexible de entrada de 08:00 a 09:30h y salida en función de la hora de entrada desde las 16:30h con 30 minutos de descanso y comedor de empresa gratuitoContrato indefinidoAtractivo paquete salarial.Seguro de vida y accidentes.Copago en el seguro voluntario de salud.Club de Beneficios y Ahorro.Planes de desarrollo, política de movilidad interna.¡Muchos más!COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADESEl grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.
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