Descripción de la oferta
Importante multinacional farmacéutica, situada en Sant Cugat del Vallès, precisa incorporar a su equipo un/a:
QA VALIDATION PROCESS
Como parte del Área de Quality Assurance (QA), su misión principal será asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP asociados a los procesos y sistemas de calidad a lo largo del ciclo de vida de los productos, participando especialmente en proyectos de productos asépticos.
Responsabilidades principales:
Asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP y regulatorios de la documentación y los flujos de trabajo asociados, mediante la preparación, revisión y aprobación de la documentación y de los contenidos del sistema ERP (Master Data, estándares, especificaciones de análisis, etc.).
Diseñar, implementar y elaborar los informes periódicos de revisión de producto (PQR/APR) de los productos fabricados en la planta, de acuerdo con las normativas GMP, los procedimientos corporativos y locales y las guías aplicables.
Evaluar y aprobar la documentación relacionada con el ciclo de vida de validación de procesos, limpieza y transporte, así como la cualificación de equipos, principalmente en el marco de proyectos de productos asépticos.
Asegurar que se establece un marco documental adecuado para los sistemas bajo su responsabilidad.
Asegurar que los procedimientos locales cumplen con la normativa externa vigente y con los procedimientos corporativos globales.
Requisitos:
Titulación universitaria, preferiblemente en Farmacia, Química, Biología, Ingeniería o similar.
Experiencia profesional en entornos altamente regulados, preferiblemente dentro de la industria farmacéutica.
Experiencia en GMP/cGMP y conocimiento de los sistemas de calidad aplicables a la industria farmacéutica. Imprescindible experiencia en procesos de fabricación asépticos/estériles.
Muy valorable experiencia en proyectos relacionados con productos biológicos, péptidos/polipéptidos o Large Molecules (NBE).
Nivel fluido de español e inglés.
Buscamos una persona con buenas habilidades de comunicación, capacidad para interactuar y coordinarse con diferentes departamentos y equipos multidisciplinares, aportando criterio y rigor en entornos altamente regulados, con una clara orientación al detalle y a la calidad.
Se ofrece incorporación estable en una empresa referente en el sector farmacéutico, con participación en proyectos científicos de alto valor y oportunidades de desarrollo profesional en un entorno altamente especializado.
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