Descripción de la oferta
Overview
En PCI, como QA Specialist (Validaciones) asegurarás el cumplimiento de GMP y de los estándares de calidad en operaciones farmacéuticas. Colaborarás transversalmente con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros para cualificaciones y validaciones, asegurando productos seguros y aptos para auditorías. Liderarás la documentación técnica y la gestión de cambios, con foco en mejora continua y cumplimiento regulatorio. Buscamos a alguien que aporte rigor, capacidad analítica y orientación a resultados en un entorno de fabricación estéril y regulado. Únete para apoyar la entrega de terapias que cambian vidas y liderar la excelencia operativa.
Compensaciones / BeneficiosSalario competitivoSeguro de salud + reembolso de medicaciónClases de inglésDescuentos en actividadesColaboraciones con gimnasiosPrograma de referidos
ResponsabilidadesElaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) conforme GMPImplantar y verificar la aplicación de GMPEmitir y revisar guías de fabricación, boletines de análisis y de estabilidadColaborar en la documentación técnica de productos (dossieres, especificaciones, acuerdos de calidad)Participar en cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas; aprobar validación de procesos y métodos analíticosElaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anualesAprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidadParticipar en auditorías de clientes y auditorías internas; evaluar y homologar proveedoresGestión documental, archivo de datos y registros; control de etiquetado y expediciones de producto terminadoGestionar CAPAs, desviaciones, OOS, quejas de clientes y cambios de proceso/instalaciones/métodos analíticos
Requisitos principalesGrado o Formación Profesional Superior en Ingeniería, Química, Biotecnología, Farmacia o similar2–5 años de experiencia en la industria farmacéutica (preferible en estériles)Experiencia en cualificación de equipos (IQ/OQ/PQ) y gestión de calibracionesExperiencia en áreas estériles (Grados A–D)Participación en puesta en marcha de nuevas instalaciones o equiposExperiencia durante inspecciones regulatoriasConocimientos de EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+)Experiencia en cualificación de autoclaves, lavadoras, despigrogenización, liofilizadores, líneas de llenado asépticoValorable experiencia con Blue MountainConocimientos de inglés (deseable) y español (obligatorio)Capacidad analíticaAtención al detalleGestión documental rigurosaIQ/OQ/PQ; gestión de calibracionesValidación de procesos y métodos analíticosControl de calidad y auditorías
