Descripción de la oferta
Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a operario/a de downstream para nuestra planta en León (España).
Responsabilidad global
Responsable de ejecutar actividades en el departamento de producción de Purificación (Downstream), siguiendo los procedimientos operativos y los requerimientos de la normativa.
Bajo la responsabilidad del Supervisor de Purificación y de los técnicos del área, se encarga de llevar a cabo actividades específicas del departamento; preparación de equipos y ejecución de procedimientos de producción estandarizados bajo normas GMP formando parte de un equipo de trabajo.
Las operaciones de producción correspondientes a su departamento incluirán, entre otras, el manejo de resinas y columnas cromatográficas, así como el uso de sistemas de filtración convencional o tangencial, manejo de producto intermedio, preparación de soluciones y excipientes así como preparación de equipos y materiales.
Ejecutar las actividades de Purificación de Proteínas según especificaciones del departamento de Investigación y Desarrollo y estándares de calidad de la compañía.
Redactar procedimientos normalizados de trabajo (SOPs) correspondientes a los equipos y actividades de su departamento.
Redactar documentos de registros de lote (Batch records).
Preparación de equipos de producción previa a su utilización, así como posterior a su uso (limpieza, sanitización, etc.).
Registrar todas sus actividades productivas en logbooks, registros de lote (BRs) o documento según las guías y procedimientos de Calidad de la Compañía.
Preparación de medios, buffers y soluciones de proceso, así como su filtración y/u apoyo en actividades de preparación, acondicionamiento y esterilización de materiales productivos.
Participar en la instalación y cualificación de equipamiento productivo, así como dar apoyo en el mantenimiento, calibración y recualificación de los mismos.
Participar y proponer mejoras en los procesos productivos, registros y actividades de la compañía fomentando la mejora continua dentro de su sector.
Seguir los programas de producción, así como de formación y entrenamiento.
Proveer información y apoyo en investigaciones de desvíos de calidad, así como participar en implementación de planes de seguimiento de medidas correctoras y preventivas correspondientes a cada desviación generada.
Interactuar con Proveedores de equipos y elementos de uso rutinario en las actividades.
Interactuar con el resto de los departamentos de la compañía fomentando en todo momento un ambiente cordial de trabajo.
Realizar las modificaciones y actualizaciones de los Registros de Lote debidas a desviaciones, mejoras u otras causas.
Mantener una actividad respetuosa con el entorno que cumple las normas actuales de la compañía y los requerimientos en materia de seguridad, higiene y medioambiente.
Participación en los grupos de trabajo asignados para cada cliente con asistencia a reuniones, teleconferencias y demás actividades relacionadas con el mismo.
Experiencia (años/áreas): +1 año en laboratorio o producción industrial.
Disponibilidad de turnos rotativos: M‑T‑N.
Conocimientos específicos: conocimientos básicos de operaciones unitarias de.
mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.
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