Descripción de la oferta
Oferta de empleo - Monitor/a de Estudios Clínicos de Terapias Avanzadas
Información general
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.
Cualificaciones
Titulación oficial requerida: Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas.
Titulación específica requerida: Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente reconocida u homologada por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.
Máster en ciencias de la salud (mínimo Nivel 3 del MECES).
Experiencia acreditada de al menos 3 años en gestión o monitorización de estudios clínicos.
Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
Aportar la documentación, en un archivo único, que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados, en el momento de su inscripción en la convocatoria (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).
Requisitos valorables
Experiencia en monitorización de ensayos clínicos.
Formación específica y/o experiencia en ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada.
Experiencia en la preparación de documentos esenciales de ensayos clínicos.
Experiencia en la gestión y mantenimiento de archivos de ensayos clínicos.
Formación específica y/o experiencia en la tramitación en CTIS.
Uso de herramientas informáticas: paquete office, sharepoint, CRD electrónicos.
Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).
Funciones
Preparación y actualización o supervisión de los documentos esenciales de los estudios clínicos.
Monitorización de ensayos clínicos garantizando que se realizan de acuerdo a la normativa de aplicación.
Actuar como el principal interlocutor entre el promotor y el equipo investigador.
Verificar que los investigadores reúnen la cualificación y recursos adecuados a lo largo del ensayo y que las instalaciones, laboratorios, equipamiento y personal son adecuados para la realización segura y correcta del ensayo.
Verificar la correcta gestión del medicamento en investigación, asegurando la trazabilidad de la misma.
Verificar que los investigadores siguen el protocolo y las modificaciones aprobadas del mismo, si las hubiere.
Colaboración en el cumplimiento de procedimientos de vigilancia de la seguridad, apoyo en la elaboración del informe anual de seguridad.
Apoyo al mantenimiento y gestión de los archivos de los estudios.
Colaboración en la recogida de datos y cierre de bases de datos para análisis.
Soporte en auditorías y/o inspecciones de los centros.
Apoyo en las actividades formativas que puedan ser requeridas al equipo investigador o aquellas que puedan ser solicitadas por el consorcio.
Soporte en cualquier actividad solicitada en el marco de CERTERA y específicamente en los estudios clínicos que puedan ser desarrollados.
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