Descripción de la oferta
Desde Quales, buscamos a un/una IT Compliance Junior, con al menos 1 año de experiencia, para una importante industria farmacéutica, en una de sus plantas en Azuqueca de Henares.
¿Tiene las siguientes habilidades, experiencia e impulso para tener éxito en este puesto? Descúbralo a continuación.
Responsabilidad Global:
Establecer el aseguramiento de la calidad en los proyectos tecnológicos y aplicaciones asignados a nivel de planta. Proporcionar soporte, asesoramiento y control en la promoción y evaluación del cumplimiento de la normativa farmacéutica aplicable a los sistemas informáticos, las directrices y los procedimientos operativos locales, de acuerdo con las políticas globales de la unidad.
Responsabilidades específicas:
• Validar los sistemas informatizados de la planta junto con el Departamento de QA, garantizando el cumplimiento de los requisitos de calidad conforme a CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 y 15, PIC/S, metodología ALCOA e Integridad de Datos y Análisis de Riesgos.
• Elaborar la documentación de validación necesaria para completar el ciclo de vida de Validación de Sistemas Informatizados, de acuerdo con la normativa vigente y las recomendaciones de GAMP5.
• Llevar a cabo revisiones periódicas y ejercicios de recuperación ante desastres en colaboración con IT, QA y otras áreas, con el fin de mantener el estado validado de los sistemas informatizados.
• Colaborar en los Análisis de Riesgos derivados de modificaciones en los sistemas informatizados.
• Participar en los procesos del área de Calidad: desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas, preventivas y de mejora, etc.
• Garantizar la ejecución de las actividades GxP derivadas de los SOPs.
• Establecer planes de mantenimiento y validación en colaboración con el Departamento de QA.
• Tener responsabilidad sobre la validación de los sistemas e infraestructuras de la planta.
• Impulsar y mejorar la cultura de calidad y de integridad de datos en la planta, en línea con GAMP5 en materia de validación, seguridad y gestión del ciclo de vida.
¿Qué necesitas?
• Formación: Titulación universitaria en Ciencias, (Biología, Químicas) Informática y Electrónica
Industrial. Se valorará formación de Máster.
• Idiomas: Español e inglés fluidos. Se valorará el conocimiento de otros idiomas.
• Experiencia (años/área): Más de 1 año de experiencia en posiciones similares de Validación de Sistemas Informatizados/Consultoría, con experiencia en entornos internacionales. Se valorará experiencia en Aseguramiento de Calidad.
• Conocimiento sólido de los estándares GMP y CFR, así como de su interpretación y aplicación. Conocimiento de las Autoridades Regulatorias EMA y FDA y de asociaciones del sector farmacéutico.
• Conocimiento de la metodología de CSV basada en el ciclo de vida completo del sistema, desde la definición de requisitos hasta su retirada.
• Experiencia en la preparación y revisión de documentación de validación: URS, evaluaciones de riesgos, IQ/OQ/PQ/UAT, trazabilidad e informes finales.
• Capacidad para aplicar análisis de riesgos con el fin de definir el alcance y la profundidad de las actividades de validación.
• Conocimiento de los requisitos de integridad de datos y de los principios ALCOA+/ALCOA++ en sistemas GxP.
• Capacidad para mantener el estado validado mediante la gestión de controles de cambios, incidencias, revisiones periódicas y formación.
• Conocimiento de los registros electrónicos y las firmas electrónicas, incluyendo aspectos de seguridad, gestión de accesos y audit trails.
• Capacidad para evaluar proveedores y servicios externalizados mediante un enfoque basado en riesgos.
• Conocimiento de pruebas basadas en riesgos y de la definición de criterios de aceptación claros y verificables.
• Principales referencias regulatorias: FDA, EMA, Comisión Europea (EudraLex), PIC/S, ICH, WHO y MHRA. xiphteb
Qué ofrecemos
Salario competitivo
Contrato indefinido
Seguro de salud y de vida
Comedor de empresa (gratuito)
Horario flexible de lunes a viernes, con entrada de 8 a 9:30 y salida a las 16:30h
Entorno internacional y diverso con oportunidades a nivel mundial
Plan de carrera a medida, orientado a crecimiento y aprendizaje continuo
Planes de desarrollo, política de movilidad interna
Formación tanto técnica como competencial cursos de Skills interpersonales...)
Bonus por objetivos
31 días de vacaciones
Participación en iniciativas estratégicas con impacto directo en el negocio y en la transformación digital del grupo.
