Descripción de la oferta
Misión del puesto
Gestionar técnicamente las reclamaciones, su investigación, documentación, valoración re reportabilidad, escalado y cierre, asegurando la trazabilidad, el análisis de causa raíz, la conexión con CAPA, PMS, PSUR y vigilancia postcomercialización, así como el reporting interno y externo y regulatorio necesario para cumplir los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, MDR, FDA/MDSAP e ISO 13485.
Funciones principales
Gestión integral de reclamaciones
Investigación técnica y análisis de causa raíz
Gestión y seguimiento de CAPA
Reporting de reclamaciones, CAPA y tendencias
Soporte a PMS, PSUR y vigilancia postcomercialización
Comunicación técnica con clientes y equipos internos
Mantenimiento de bases de datos y registros
Participación en auditorías e inspecciones
Mejora continua del proceso de reclamaciones
Requisitos imprescindibles
Ingeniería Mecánica, Electrónica o Industrial.
Ingeniería de Telecomunicaciones (especialidad electrónica o equipos médicos).
Méritos valorables
Gestión de reclamaciones y atención al cliente.
Sistemas de Gestión de Calidad (ISO 9001).
Productos sanitarios (ISO 13485).
Regulación De Producto Sanitario
Reglamento Europeo MDR 2017/745.
Vigilancia post-comercialización.
Gestión de incidentes y acciones correctivas.
Técnicas De Análisis De Causas Raíz
5 Why s.
Ishikawa.
CAPA (Corrective and Preventive Actions).
Gestión de riesgos (ISO 14971).
Funcionamiento básico genérico de equipos de electromedicina.
Diagnóstico de averías.
Conocimiento de la Norma IEC 60601-1
Interpretación de manuales de Servicio y usuario
Interpretación de informes de servicio técnico, ingeniería e ingenieria de fabricación.
5 WHY, Ishikawa, CAPA,
#J-18808-Ljbffr
