Descripción de la oferta
Buscamos un/a Senior en Study Start-Up & Regulatory | EU CTR / CTIS Specialist en Investigación clínica (Madrid · Modalidad híbrida)En Sermes CRO, organización especializada en investigación clínica con más de 29 años de experiencia, buscamos incorporar un/a Study Start-Up & Regulatory | EU CTR / CTIS Specialist en Investigación clínica para nuestro equipo de Regulación Clínica, dentro del área de Investigación Clínica.Buscamos un perfil con alto expertise técnico, autonomía y orientación a calidad, capaz de gestionar de principio a fin procesos regulatorios, actuando como referente técnico dentro del equipo y asegurando el cumplimiento normativo en estudios clínicos nacionales e internacionales.Nuestro propósito es claro: impulsar la investigación clínica para transformar el conocimiento científico en tratamientos que mejoren la vida de los pacientes, garantizando siempre el rigor regulatorio, la calidad documental y el cumplimiento de estándares internacionales.¿Qué harás en tu día a día?Formarás parte del equipo de Regulación Clínicaliderando y gestionando procesos regulatorios clave:Preparación, revisión y presentación de documentación a AEMPS, CEIm, entre otros, yuso de CTIS, así como otros portales de presentación.Gestión integral de ensayos clínicos: solicitudes iniciales, enmiendas, notificaciones y cierreComunicación con los centros participantes en los ensayos clínicos y el promotor para la obtención de la documentación requerida para las solicitudes regulatorias.Coordinación con promotores, centros y equipos internos para asegurar timelines regulatoriosProporcionar asesoría regulatoria a los promotores de ensayos clínicosSeguimiento de aprobaciones y control de hitos críticosGestión y mantenimiento de documentación en TMF/eTMFGarantizar cumplimiento de normativa (Reglamento UE 536/2014, ICH-GCP y legislación local)Soporte experto en auditorías e inspecciones regulatoriasIdentificación y gestión de riesgos regulatoriosRevisión de documentación legal relacionada con estudiosActuar como referente técnico y dar soporte a perfiles más juniorRequisitos3 años de experiencia en regulación clínica en farmacéuticas, CRO, consultorías u hospitalesConocimiento avanzado de ICH-GCP, normativa europea y nacionalExperiencia en uso de CTIS y trato con autoridades regulatoriasExperiencia en gestión regulatoria de ensayos clínicos y preparación y envío de dossiers regulatoriosSe valorará positivamente la experiencia previa en la gestión de investigaciones con productos sanitarios.Nivel avanzado de español e inglés (con capacidad de comunicación profesional)Alta capacidad de trabajo autónomo y toma de decisionesCurso/máster específico en gestión de ensayos clínicosSe valorará positivamente tener un grado en Ciencias (Farmacia, Biología, Biotecnología o similar)CompetenciasRigor técnico y atención al detalleOrientación a calidad y cumplimientoHabilidades de coordinación y comunicaciónCapacidad de análisis y resolución de problemasCapacidad de gestionar múltiples tareasValorableExperiencia previa en CRO o industria farmacéuticaExperiencia en estudios internacionales y multicéntricosParticipación en auditorías e inspeccionesConocimiento de herramientas/documentación regulatoria internacional¿Qué te ofrecemos en Sermes CRO?Salario: 35.000 – 40.000 € brutos anuales.Modalidad híbrida de teletrabajo (2/3) y flexibilidad horaria de entrada y salidaPlan de retribución flexible (movilidad, seguro médico…)Formación continua y desarrollo profesionalEntorno técnico, colaborativo y orientado a excelencia¿Cómo es nuestro proceso de selección?Llamada inicial con Talent Acquisition.En Sermes CRO creemos que la diversidad impulsa la innovación y fortalece nuestros equipos, por lo que valoramos todas las candidaturas sin distinción.
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