Descripción de la oferta
En Oncomatryx Biopharma, empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de terapias innovadoras contra el cáncer, buscamos incorporar un/a Clinical Trial Assistant (CTA) para reforzar el área de Operaciones Clínicas en nuestras instalaciones en Derio.
La posición se enmarca en el seguimiento y control de ensayos clínicos en curso, con un enfoque en la calidad de los datos clínicos y la gestión documental, reportando al Clinical Project Manager / Head of Clinical Operations.
La persona seleccionada actuará como punto de control interno en la supervisión de datos clínicos y documentación esencial del estudio, asegurando el cumplimiento de estándares regulatorios y de calidad. Entre sus funciones, destacan:
Supervisión de los eCRF
Revisión periódica del estado de cumplimentación de los eCRF.
Identificación y seguimiento de incidencias en los datos: missing data, inconsistencias, queries abiertas, etc.
Colaboración con la CRO para la resolución de discrepancias y cierre de queries.
Monitorización de KPIs de calidad de datos y cumplimiento de plazos.
Apoyo en la revisión de listings y reportes de datos cuando sea necesario.
Supervisión del eTMF y Gestión Documental
Revisión continua del eTMF para asegurar que los documentos esenciales están completos, actualizados y correctamente archivados.
Identificación de gaps en documentación y seguimiento con la CRO.
Verificación del cumplimiento de los estándares de archivo (estructura, nomenclatura, versionado).
Preparación del eTMF para auditorías e inspecciones.
Seguimiento de métricas de calidad del eTMF (timeliness, completeness, quality).
Colaboración con Operaciones Clínicas y Departamento Médico
Coordinación entre el equipo de Operaciones, Médico y la CRO.
Participación en reuniones de seguimiento de estudio.
Interacción con otros departamentos y equipos relacionados con el desarrollo y seguimiento del ensayo clínico.
Grado en Ciencias de la Salud, Biología o disciplinas afines.
Experiencia
Mínimo 2 años de experiencia en ensayos clínicos (CRO y/o industria farmacéutica), en roles tipo CTA.
Experiencia práctica en gestión o revisión de eTMF.
Experiencia en manejo de eCRF y sistemas de captura de datos (Veeva, Viedoc, Medidata u otros).
Conocimientos técnicos
Buen conocimiento de BPC y guías ICH.
Gestión de datos clínicos y control de calidad.
Sistemas EDC y herramientas de gestión documental (eTMF).
Nivel alto de inglés a nivel oral y escrito.
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