Descripción de la oferta
En Oncomatryx Biopharma, empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de terapias innovadoras contra el cáncer, buscamos incorporar un/a Clinical Trial Assistant (CTA) para reforzar el área de Operaciones Clínicas en nuestras instalaciones en Derio.Asegúrese de presentar su candidatura con toda la información solicitada, tal como se expone en la descripción del puesto a continuación.La posición se enmarca en el seguimiento y control de ensayos clínicos en curso, con un enfoque en la calidad de los datos clínicos y la gestión documental, reportando al Clinical Project Manager / Head of Clinical Operations.La persona seleccionada actuará como punto de control interno en la supervisión de datos clínicos y documentación esencial del estudio, asegurando el cumplimiento de estándares regulatorios y de calidad. Entre sus funciones, destacan:a) Supervisión de los eCRFRevisión periódica del estado de cumplimentación de los eCRF.Identificación y seguimiento de incidencias en los datos:missing data , inconsistencias, queries abiertas, etc.Colaboración con la CRO para la resolución de discrepancias y cierre de queries.Monitorización de KPIs de calidad de datos y cumplimiento de plazos.Apoyo en la revisión de listings y reportes de datos cuando sea necesario.b) Supervisión del eTMF y Gestión DocumentalRevisión continua del eTMF para asegurar que los documentos esenciales están completos, actualizados y correctamente archivados.Identificación de gaps en documentación y seguimiento con la CRO.Verificación del cumplimiento de los estándares de archivo (estructura, nomenclatura, versionado).Preparación del eTMF para auditorías e inspecciones.Seguimiento de métricas de calidad del eTMF ( timeliness, completeness, quality ).c) Colaboración con Operaciones Clínicas y Departamento MédicoCoordinación entre el equipo de Operaciones, Médico y la CRO.Participación en reuniones de seguimiento de estudio.Interacción con otros departamentos y equipos relacionados con el desarrollo y seguimiento del ensayo clínico.RequisitosFormación académicaGrado en Ciencias de la Salud, Biología o disciplinas afines.ExperienciaMínimo 2 años de experiencia en ensayos clínicos (CRO y/o industria farmacéutica), en roles tipo CTA.Experiencia práctica en gestión o revisión de eTMF.Experiencia en manejo de eCRF y sistemas de captura de datos (Veeva, Viedoc, Medidata u otros).Conocimientos técnicosBuen conocimiento de BPC y guías ICH.Gestión de datos clínicos y control de calidad.Sistemas EDC y herramientas de gestión documental (eTMF).IdiomasNivel alto de inglés a nivel oral y escrito.Que ofrecemos-Incorporación a una empresa biotecnológica en crecimiento, con proyectos de alto impacto en oncología.-Participación directa en investigación traslacional con proyección clínica e industrial.-Jornada completa. xcskxlj -Entorno de trabajo colaborativo y altamente especializado.
