Descripción de la oferta
En Health in Code, grupo líder en diagnóstico genético y medicina personalizada, nuestra misión es transformar la salud de las personas con enfermedades genéticas y sus familias.Solicitar este puesto es sencillo. Desplácese hacia abajo y haga clic en "Solicitar" para ser considerado para esta posición. Desarrollamos soluciones basadas en datos genómicos que permiten decisiones clínicas más precisas y contribuyen a un sistema sanitario más eficiente, sostenible y centrado en el paciente. Actualmente buscamos un/a Técnico/a de Regulatory Affairs & Quality Assurance (RA&QA) para formar parte del área de Calidad en nuestra sede en Valencia, con la misión de garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad aplicables a los productos de diagnóstico in vitro (IVD), colaborando en el mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad y en la gestión de la documentación técnica y regulatoria, contribuyendo así a la seguridad, eficacia y conformidad de nuestros productos y servicios. Entre otras, tus responsabilidades serán: Dar soporte en la preparación, revisión y mantenimiento de la documentación técnica y regulatoria de los productos IVD, asegurando su conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) y normativa aplicable. Colaborar en actividades de registro de productos ante autoridades competentes y en procesos relacionados con el marcado CE, incluyendo la interacción con Organismos Notificados bajo supervisión. Participar en la vigilancia post-comercialización, incluyendo el seguimiento de incidentes y reclamaciones, en coordinación con el equipo responsable. Realizar y documentar controles de calidad de producto, verificando resultados analíticos, contenido y etiquetado conforme a criterios de aceptación definidos y requisitos regulatorios. Apoyar la implantación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad conforme a ISO 13485 e IVDR, incluyendo el seguimiento de indicadores de calidad y procesos (KPIs), su análisis y la participación en la revisión por la dirección. Participar en la gestión de incidencias, desviaciones y no conformidades, contribuyendo al análisis de causas y a la definición, implementación y seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA). Apoyar la preparación y ejecución de auditorías internas y externas del Sistema de Gestión de la Calidad. Grado en Biología, Biotecnología, Bioquímica, Farmacia o titulaciones afines. Valorable formación complementaria en Calidad, Regulatory Affairs o Sistemas de Gestión aplicados al sector sanitario. Interés por el ámbito regulatorio y de calidad en productos sanitarios para diagnóstico in vitro. xkdbapo Nivel de inglés que permita la gestión y revisión de documentación técnica. #J-18808-Ljbffr
