Descripción de la oferta
Nos especializamos en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos avanzados para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Nuestro foco está en ofrecer soluciones mínimamente invasivas que realmente mejoran la calidad de vida de los pacientes y convertirnos en un referente en el ámbito vascular potenciando el valor de la tecnología y la innovación.Para ello, controlamos internamente todo el proceso: desde la investigación y desarrollo hasta la producción, esterilización y distribución.Esto lo llamamos Integración Vertical, y nos permite garantizar máxima calidad, innovación continua y una gran agilidad para adaptarnos a las necesidades del mercado.Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América y Asia. Nuestro propósito es muy claro: desarrollar tecnologías que salvan y mejoran vidas.Nos encontramos en búsqueda de un/a Técnico/a de Regulatory, formarás parte del Departamento de Regulatory. Tendrás una misión clara: asegurar el cumplimiento regulatorio de nuestros productos sanitarios y garantizar que toda la documentación técnica esté alineada con la legislación aplicable, acompañando al producto durante todo su ciclo de vida.Trabajarás de forma transversal con diferentes departamentos como Calidad, I+D, Producción, Clínica y Comercial, participando activamente en proyectos estratégicos y contribuyendo al desarrollo y mantenimiento de productos innovadores dentro del sector medical device.Funciones y responsabilidadesAsegurar el cumplimiento de los productos sanitarios con la legislación aplicable, principalmente el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Interpretar requisitos regulatorios europeos y nacionales y trasladarlos a acciones prácticas dentro de la organización.Preparar, revisar y mantener la documentación técnica del producto conforme a los Anexos II y III del MDR, incluyendo descripción del, intended purpose y evidencia de conformidad.Elaborar y mantener la documentación de gestión de riesgos conforme a la norma ISO 14971 y verificar su coherencia con la evaluación clínica y el PMS. Ayudar en la gestión de registros regulatorios de productos y operadores económicos, incluyendo EUDAMED y registros nacionales cuando aplique.Participar en las actividades de vigilancia postcomercialización (PMS), incluyendo la elaboración y mantenimiento del PMS Plan, PMS Report, PSUR y actividades PMCF, según la clase del producto.Dar soporte regulatorio en cambios de diseño, cambios de proveedor, ampliaciones de uso previsto y otras modificaciones del producto durante su ciclo de vida.Colaborar estrechamente con los departamentos de Calidad, I+D, Producción, Clínica y Comercial para asegurar la coherencia regulatoria del producto. Mantenerse actualizado sobre cambios regulatorios, nuevas guías MDCG, normas armonizadas y su impacto en productos existentes y nuevos desarrollos.Experiencia: A partir de 2 años de experiencia en puestos similares dentro del área de Regulatory Affairs.Experiencia en productos sanitarios y conocimiento sólido del marco normativo aplicable, incluyendo MDR, MDD, guías MDCG y legislación nacional aplicable.Muy valorable experiencia en empresas del sector healthcare, medical devices o life sciences.Conocimiento de normas internacionales aplicables a productos sanitarios, especialmente ISO 13485, ISO 14971 e ISO 14155 (cuando aplique).Comprensión del ciclo de vida completo del producto sanitario, desde el diseño y desarrollo hasta la postcomercialización y retirada del mercado.Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional. Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico.Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios.Horario flexible para la conciliación personal/familiar.Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones.Eventos y obsequios corporativos. Comedor propio de la empresa subvencionado.
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