Descripción de la oferta
Buscamos un Medical Writer para unirse de forma temporal a un equipo global en una big pharma. El objetivo principal es liderar la preparación de informes de seguridad agregados y planes de gestión de riesgos para productos innovadores, asegurando los más altos estándares de calidad y cumplimiento regulatorio durante un proceso de integración de activos. Responsabilidades Principales: Liderar la preparación y redacción de informes de seguridad globales:PSURs(Informes Periódicos de Actualización de Seguridad),DSURs(Informes Anuales de Seguridad en Desarrollo) yRMPs(Planes de Gestión de Riesgos). Coordinar equipos transversales para asegurar que la información de seguridad se analice e incorpore correctamente según los requisitos internacionales. Realizar controles de calidad (QC) independientes de los entregables para garantizar la precisión y consistencia de los datos. Dar soporte en la respuesta a comentarios de las Autoridades Sanitarias (HAs) y participar como experto en auditorías o inspecciones. Contribuir a la mejora de procesos internos y proyectos de innovación, incluyendo iniciativas de Inteligencia Artificial aplicadas a la farmacovigilancia.Perfil Requerido: Formación:Grado o Doctorado en Ciencias de la Salud, Farmacia o Medicina. Experiencia:Entre 4 y 8 años en seguridad de fármacos o desarrollo clínico, con al menos2-5 años de experiencia específica en redacción de informes de seguridad (Safety Writing). Habilidades:Sólida capacidad de análisis de datos, gestión de proyectos y comunicación en entornos globales. Idiomas:Inglés fluido (C1-C2), tanto oral como escrito. Conocimientos:Excelente comprensión del proceso de desarrollo de fármacos, normativas GCP (Buenas Prácticas Clínicas) y terminología médica.Condiciones del Contrato: Duración:Proyecto de 12 meses Jornada:Completa (posibilidad de considerar 80% de jornada).somos empleo sostenible La ambición de Randstad es ser la compañía de talento más equitativa y especializada del mundo. Ayudamos a las personas y a las organizaciones a desarrollar su verdadero potencial, buscando oportunidades que impulsen la sostenibilidad económica y prioricen el bienestar de las personas y el planeta.empleo inclusivo Nuestra convicción de que todas las personas, independientemente de su procedencia, tienen las mismas oportunidades de éxito se demuestra en nuestros procesos, donde promovemos la equidad laboral a través equipos diversos e inclusivos.compromiso NetZero Reforzamos nuestro compromiso ambiental para lograr la neutralidad de carbono en 2050 a través de la iniciativa Science Based Targets (SBTi).
