Descripción de la oferta
¿Cuál será tu misión?Todos los posibles candidatos deben leer con atención los siguientes detalles de este trabajo antes de presentar una candidatura.Asegurar el cumplimiento regulatorio de nuestros productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida, colaborando con equipos de calidad, producción y negocio.Responsabilidades principalesCumplimiento regulatorioGarantizar el cumplimiento de la normativa europea (MDR 2017/745) y españolaMantener actualizados los registros en bases de datos oficiales (EUDAMED, AEMPS, otros mercados)Gestionar notificaciones a autoridades (cambios, incidentes, requisitos regulatorios)Control de producto y documentaciónRevisar etiquetas, documentación técnica y materiales promocionalesGestionar y mantener el archivo documental de productosCoordinar cambios en productos, procesos o documentaciónCalidad e incidenciasRegistrar y dar seguimiento a incidentes, no conformidades y CAPAsColaborar en retiradas de producto y acciones de seguridad (FSCA)Inteligencia regulatoriaMantenerse actualizado/a en normativa aplicableAnalizar impactos regulatorios en el negocioParticipar en proyectos regulatorios y de mejora¿Qué buscamos? xcskxlj Experiencia en Regulatory Affairs o Calidad en medical devices o pharmaConocimiento de:MDR (Reglamento UE 2017/745)ISO 13485 / ISO 9001Nivel de inglés intermedio-altoPerfil organizado, resolutivo y con capacidad de gestiónAlta atención al detalle y orientación a cumplimiento normativo¿Qué ofrecemos?Proyecto estable en entorno regulado y en crecimientoExposición a normativa europea e internacionalModalidad híbrida y flexibilidadBuen ambiente de trabajo y desarrollo profesional
