Descripción de la oferta
Especialista en Asuntos Regulatorios FarmacéuticosNuestro cliente busca un riguroso Especialista en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos para su sede en Barcelona . Serás el nexo entre nuestros equipos de desarrollo y las agencias regulatorias, asegurando que nuestros productos cumplan con todas las normativas vigentes para su comercialización a nivel nacional e internacional. Este rol es fundamental para el éxito y la expansión de la compañía en mercados clave, trabajando en un entorno dinámico y en constante evolución regulatoria.Preparar y presentar dossieres de registro de productos farmacéuticos ante agencias regulatorias (AEMPS, EMA, FDA, etc.).Evaluar los cambios en la legislación y guías regulatorias, e informar a los departamentos internos correspondientes.Gestionar las solicitudes de autorización de comercialización, renovaciones y modificaciones de los productos existentes.Colaborar en la revisión de material publicitario y promocional para asegurar su conformidad regulatoria.Mantener una comunicación fluida con las autoridades sanitarias y participar en inspecciones regulatorias.Proporcionar asesoramiento experto en materia regulatoria a los equipos de I+D, calidad y marketing.Título universitario en Farmacia, Biología, Química o campo relacionado.Experiencia mínima de 5 años en asuntos regulatorios dentro de la industria farmacéutica.Profundo conocimiento de la legislación farmacéutica española y europea (incluyendo ICH).Experiencia en la preparación y gestión de dossieres CTD/eCTD.Excelentes habilidades de comunicación, redacción y negociación.Nivel avanzado de inglés, tanto escrito como oral, es indispensable.Acerca del PuestoNuestro cliente busca un riguroso Especialista en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos para su sede en Barcelona . Serás el nexo entre nuestros equipos de desarrollo y las agencias regulatorias, asegurando que nuestros productos cumplan con todas las normativas vigentes para su comercialización a nivel nacional e internacional. Este rol es fundamental para el éxito y la expansión de la compañía en mercados clave, trabajando en un entorno dinámico y en constante evolución regulatoria.Responsabilidades ClavePreparar y presentar dossieres de registro de productos farmacéuticos ante agencias regulatorias (AEMPS, EMA, FDA, etc.).Evaluar los cambios en la legislación y guías regulatorias, e informar a los departamentos internos correspondientes.Gestionar las solicitudes de autorización de comercialización, renovaciones y modificaciones de los productos existentes.Colaborar en la revisión de material publicitario y promocional para asegurar su conformidad regulatoria.Mantener una comunicación fluida con las autoridades sanitarias y participar en inspecciones regulatorias.Proporcionar asesoramiento experto en materia regulatoria a los equipos de I+D, calidad y marketing.RequisitosTítulo universitario en Farmacia, Biología, Química o campo relacionado.Experiencia mínima de 5 años en asuntos regulatorios dentro de la industria farmacéutica.Profundo conocimiento de la legislación farmacéutica española y europea (incluyendo ICH).Experiencia en la preparación y gestión de dossieres CTD/eCTD.Excelentes habilidades de comunicación, redacción y negociación.Nivel avanzado de inglés, tanto escrito como oral, es indispensable.BeneficiosSalario competitivo y atractivo paquete de beneficios, incluyendo seguro de vida y plan de jubilación.Oportunidades de crecimiento profesional y especialización en un campo crítico.Trabajar en una empresa farmacéutica reconocida con un fuerte enfoque en la innovación.Entorno de trabajo dinámico y colaborativo.Programas de bienestar y apoyo a la conciliación.
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