Descripción de la oferta
El Operador de Producción Nível III (Técnico III) ejecuta, realiza de forma autónoma y asesora a sus compañeros en actividades complejas de fabricación aséptica por lotes, actividades facturables o actividades de mejora continua requeridas en el departamento de producción, siguiendo instrucciones y procedimientos normalizados de trabajo de acuerdo con la AEMPS, la FDA y otros organismos reguladores, bajo supervisión.Además, debe garantizar la ejecución de los planes de producción, siguiendo todas las directrices de seguridad de la empresa. Se requiere un alto nivel de detalle y un tiempo mínimo de formación de 4 años.Responsabilidades y Funciones: Seguridad, cumplimiento y trabajo en equipoCumplir con las normas de seguridad del área de fabricación y las prácticas de trabajo de acuerdo con todos los programas de salud, seguridad y medio ambiente de la empresa.Trabajar en equipo, siendo accesible, práctico, motivador y capaz de apoyar e inspirar a los compañeros.Cumplir con el calendario siguiendo las instrucciones de priorización de los mandos superiores para garantizar su cumplimiento junto con el responsable del departamento.Colaborar en la identificación de oportunidades de mejora continua para optimizar procesos y prácticas.Cumplir con los requisitos de cGMP, AEMPS, FDA y otros organismos reguladores implementados en la planta, así como con los objetivos del departamento y los estándares corporativos de calidad.Colaborar y participar en la preparación de inspecciones por parte de organismos reguladores o clientes.Participar en el control del stock de consumibles de planta para garantizar su disponibilidad.Colaborar en las investigaciones de los distintos eventos de calidad (desviaciones, CAPA, controles de cambios, etc.).Informar al responsable directo cuando se detecten anomalías en el funcionamiento de los equipos, así como errores humanos, propios o del equipo, para garantizar la calidad del producto fabricado.Informar al responsable directo si se identifican necesidades de equipos de seguridad o recursos humanos.Colaborar en el trabajo en equipo con otros departamentos cuando sea necesario.Operaciones y equiposCuidar y garantizar el correcto funcionamiento de los equipos.Operar equipos de producción siguiendo las directrices indicadas en los procedimientos de trabajo.Participar en la fabricación de los distintos productos siguiendo las indicaciones de las guías de fabricación y cumpliendo con la normativa cGMP.Manejar transpaletas para el movimiento de mercancías.Revisar los SOP relevantes y los registros de lotes de producción según sea necesario.Completar y mantener la documentación relacionada con el trabajo asignado, incluyendo cuadernos, registros de lotes, etc.Cumplir y mantener la limpieza y el orden de las áreas de producción de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo aplicables.Apoyo a fabricación y cualificaciónApoyar la fabricación de los distintos productos siguiendo las instrucciones de las guías de fabricación y cumpliendo con la normativa cGMP.Apoyar las actividades de cualificación de los equipos de producción.Demostrar conocimientos generales de técnicas asépticas (manteniendo posturas corporales y movimientos exigentes durante largos periodos de tiempo).Participar con éxito en la cualificación de vestimenta aséptica (gowning) así como en el plan de media fill.Preparación de materiales y sanitizaciónLiderar las actividades de dispensación y preparación de materiales que se utilizarán en las actividades del departamento.Realizar la sanitización de materiales antes de su introducción en las áreas de fabricación.Desinfectar salas de producción limpias clasificadas y no clasificadas.Actividades por grados de sala limpiaLiderar las actividades de puesta a punto en grado D/C (por ejemplo, preparación de ciclos de autoclave, montaje de instalaciones, limpieza de equipos de producción).Liderar las actividades de puesta a punto en grado A/B.Liderar las actividades de procesos de formulación en grado C.Liderar las actividades de procesos de formulación en grado A/B.Liderar las actividades de procesos de filtración en grado C.Liderar las actividades de procesos de filtración en grado A/B.Apoyar las actividades de llenado.Apoyar las actividades de ejecución de SIP (esterilización in situ) de equipos esterilizables.Apoyar las actividades de ejecución de SIP de equipos esterilizables complejos.Formación y desarrolloFormar a Técnicos de Nível II.Este puesto requiere un alto nivel de detalle y la capacidad de trabajar de forma autónoma cumpliendo normas regulatorias y de seguridad.
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