Descripción de la oferta
La persona se integrará en un equipo técnico senior, participando en proyectos de desarrollo de producto acabado (drug product), con especial foco en inyectables biológicos, dentro de un entorno regulado GxP y altamente colaborativo.Misi f3n del puestoResponsable del desarrollo, optimización, validación y transferencia de procesos de fabricaci f3n de productos inyectables biol f3gicos, asegurando calidad, eficiencia y cumplimiento regulatorio, mediante la coordinaci f3n de actividades CMC y la colaboraci f3n con equipos internos y externos.Principales responsabilidadesDesarrollo y optimizaci f3n de formulaciones y procesos de fabricaci f3n de productos inyectables, preferentemente biol f3gicos.Definici f3n y mejora de procesos productivos orientados a eficiencia, robustez y calidad del producto.Dise f1o y ejecuci f3n de estudios de cualificaci f3n, verifiaci f3n y validaci f3n de procesos.Organizaci f3n y coordinaci f3n de estudios CMC de los proyectos asignados.Elaboraci f3n de documentaci f3n t e9cnica y regulatoria (IMPD, eCTD, informes t e9cnicos).Colaboraci f3n estrecha con equipos de Producci f3n, Calidad, QC, Regulatory y e1reas anal edticas.Interacci f3n t e9cnica con clientes externos y partners.Rol de Study Director en estudios desarrollados bajo est e1ndares GxP.
Perfil requeridoFormaci f3n universitaria en Biotecnolog eda, Biolog eda, Bioqu edmica o Ingenier eda Biom e9dica.(Perfiles de Farmacia, Qu edmica o F edsica solo se valorar e1n si aportan amplia experiencia demostrable en productos biol f3gicos).Experiencia senior (m ednimo 5 a f1os, idealmente superior) en:Desarrollo de formulaci f3n y procesos de productos inyectablesEntornos GMP / GxPProyectos desde fases iniciales hasta producci f3n o transferencia industrialSe valorar e1 especialmente:Experiencia en productos biol f3gicos (prote ednas, anticuerpos)Conocimiento de drug substance biol f3gico y su conexi f3n con drug productExperiencia en escalado y transferencia tecnol f3gicaNivel alto de ingl e9s, hablado y escrito.
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