Descripción de la oferta
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About the Role
We are looking for a motivated Design Control Junior Engineer to join our growing R&D team in the medical device sector. This position offers an exciting opportunity to contribute to the development of innovative Class III medical devices while working within a highly regulated environment.
The successful candidate will support design control activities throughout the product lifecycle, including requirements definition, risk management, verification and validation, usability engineering, and regulatory compliance.
Key Responsibilities
- Define User Needs and User Requirements based on customer feedback, Voice of Customer (VoC), and market requirements.
- Generate and manage Design Inputs, specifications, and traceability matrices.
- Support product development projects to ensure compliance with customer, technical, and regulatory requirements.
- Participate in design verification and validation activities for new and existing products.
- Develop and review test methods, protocols, and reports.
- Contribute to risk management activities, including DFMEA, PFMEA, and usability-related risk assessments.
- Collaborate with cross-functional teams, including Engineering, Quality, Regulatory Affairs, and Clinical stakeholders.
- Support maintenance of product risk management files throughout the product lifecycle.
- Participate in change control activities and failure investigations.
- Support validation activities, including EO sterilization validation.
- Monitor applicable standards and regulations related to medical devices, biocompatibility, packaging, sterilization, and risk management.
Qualifications
Required
- Bachelor's degree in Biomedical Engineering or a related engineering discipline.
- 1-2 years of experience in a similar role, internship, or trainee position.
- Strong analytical and problem-solving skills.
- Excellent attention to detail.
- Ability to work independently and within multidisciplinary teams.
- Good written and verbal communication skills in English.
Preferred
Experience or knowledge in:
- Medical Device Design Control
- ISO 14971 Risk Management
- Design Verification & Validation
- Human Factors / Usability Engineering
- Packaging & Sterile Barrier Systems
- EO Sterilization Validation
- Regulatory environments for medical devices
- Technical documentation and traceability management
What We Offer
- Opportunity to work on innovative medical technologies that improve patients' lives.
- Exposure to all stages of the product development lifecycle.
- Collaborative and international work environment.
- Professional development and continuous learning opportunities.
- Dynamic, fast-paced, and purpose-driven organization.
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ESP
Sobre la posición
Buscamos un/a Ingeniero/a Junior de Control de Diseño para incorporarse al equipo de I+D de una compañía innovadora del sector de dispositivos médicos. Esta posición ofrece una excelente oportunidad para desarrollar una carrera profesional participando en el desarrollo de productos sanitarios de alto impacto dentro de un entorno regulado y altamente tecnológico.
La persona seleccionada participará en actividades de control de diseño, gestión de riesgos, verificación y validación, usabilidad y cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida del producto.
Principales responsabilidades
-
Definir necesidades de usuario y requisitos de producto a partir de estudios de mercado y de la Voz del Cliente (VoC).
-
Generar y gestionar Design Inputs, especificaciones técnicas y matrices de trazabilidad.
-
Participar en proyectos de desarrollo para asegurar el cumplimiento de los requisitos funcionales, técnicos y regulatorios.
-
Colaborar en actividades de verificación y validación de diseño de nuevos productos y productos existentes.
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Elaborar, ejecutar y revisar protocolos y métodos de ensayo.
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Participar activamente en actividades de gestión de riesgos (DFMEA, PFMEA y análisis de riesgos de uso).
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Mantener actualizados los archivos de riesgo de producto.
-
Trabajar de forma transversal con equipos de Calidad, Regulatory Affairs, Ingeniería y otros stakeholders.
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Participar en investigaciones de fallos y gestión de cambios.
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Colaborar en actividades de validación de esterilización por óxido de etileno (EO).
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Realizar seguimiento de normativas y estándares aplicables a dispositivos médicos, biocompatibilidad, envase estéril y gestión de riesgos.
Imprescindibles
-
Grado en Ingeniería Biomédica o disciplina técnica afín.
-
Entre 1 y 2 años de experiencia en una posición similar, prácticas o programa de trainee.
-
Capacidad analítica y orientación a la resolución de problemas.
-
Atención al detalle y rigurosidad documental.
-
Capacidad para trabajar de manera autónoma y en equipos multidisciplinares.
-
Nivel de inglés profesional.
Valorable
Conocimientos o experiencia en:
- Design Control para dispositivos médicos.
- Gestión de riesgos según ISO 14971.
- Design Verification & Validation.
- Usability Engineering / Human Factors.
- Packaging & Sterile Barrier Systems.
- EO Sterilization Validation.
- Entornos regulados de producto sanitario.
- Elaboración de documentación técnica y trazabilidad de requisitos.
Qué ofrecemos
- Participar en el desarrollo de tecnología médica innovadora.
- Entorno dinámico, colaborativo y orientado a la excelencia.
- Exposición a todas las fases del ciclo de vida del producto.
- Oportunidades de aprendizaje y crecimiento profesional.
- Incorporación a un equipo multidisciplinar con alto impacto en la salud de los pacientes.
