Descripción de la oferta
Senior Scientist / Principal Scientist – Desarrollo de Formulaciones Preclínicas (Drug Product Development)Buscamos un Senior Scientist / Principal Scientist en Desarrollo de Formulaciones Preclínicas para liderar actividades científicas y técnicas relacionadas con el desarrollo temprano de medicamentos, apoyando programas de small molecules y productos biológicos desde etapas preclínicas hasta transferencia tecnológica.La posición será responsable del diseño y desarrollo de formulaciones complejas, caracterización de APIs y excipientes, definición de atributos críticos de calidad, optimización mediante enfoques QbD/DoE y soporte técnico-científico a clientes en proyectos de desarrollo farmacéutico.Responsabilidades Principales:Desarrollo de Formulaciones y PreformulaciónDiseñar y desarrollar formulaciones para productos en solución, suspensión, emulsión y formas liofilizadas , para small molecules y productos biológicos (mAbs, ADCs, proteínas, péptidos, oligonucleótidos y compounds de alta potencia).Liderar estudios de preformulación , evaluando propiedades críticas del API como:Polimorfismo y formas sólidasConformación/isomeríaSolubilidad y perfil de disoluciónpKa, pH y logPHigroscopicidadTamaño de partículaPotencia, concentración y dosificación del APIDefinir y actualizar QTPPs (Quality Target Product Profiles) y CQAs (Critical Quality Attributes) de las formulaciones.Seleccionar excipientes y definir sus concentraciones y CMAs (Critical Material Attributes) en función de los requisitos del producto.Desarrollo Experimental y OptimizaciónDiseñar, ejecutar e interpretar estudios de:Compatibilidad API-excipientesCaracterización fisicoquímicaSolubilidad y estabilidadRobustez y stress studiesFreeze-thaw, shear stress y estudios específicos para biológicosAplicar metodologías DoE (Design of Experiments) y principios QbD para optimizar formulaciones y procesos.Coordinar el desarrollo de lotes preclínicos y lotes para estudios toxicológicos.Desarrollo de Procesos y Transferencia TecnológicaDesarrollar y adaptar procesos a entorno GMP conforme a regulaciones FDA, ICH y GMP .Participar en selección de equipos, tecnologías y escalado para transferencia tecnológica y manufactura.Definir materiales de primary packaging mediante estudios de compatibilidad y estabilidad.Elaborar MBRs , SOPs y documentación técnica asociada al desarrollo.Soporte Científico y Gestión de ProyectosColaborar con Desarrollo Analítico para diseño de métodos analíticos.Mantener discusiones técnicas con clientes y actuar como referente científico en proyectos.Colaborar con PM, EHS, equipos multidisciplinares y proveedores externos.Apoyar la incorporación de nuevas tecnologías y proyectos de Capex.Calidad y CumplimientoGestionar e investigar eventos de calidad:DeviationsChange ControlsCAPAsRechazos y complaintsAsegurar cumplimiento de SOPs, GMP y estándares de seguridad.Formar a personal de producción en procesos desarrollados.Perfil Requerido (H/M/D)FormaciónGrado/Licenciatura en Farmacia, Biotecnología, Bioquímica, Química o disciplina afín.Valorable Máster en Farmacéutica, Desarrollo de Formulaciones o similar.Experiencia+7 años de experiencia en desarrollo de formulaciones preclínicas / pharmaceutical development .Experiencia sólida en:APIs y selección de formas farmacéuticamente viablesDesarrollo de productos estériles y liofilizadosSmall molecules y biologicsDefinición de QTPP/CQA/CMAEstudios de estabilidad y compatibilidadDoE / QbDTransferencia tecnológica y documentación GMPIdiomasInglés alto (oral y escrito).
