Descripción de la oferta
Senior Scientist / Principal Scientist – Desarrollo de Formulaciones Preclínicas (Drug Product Development) Buscamos un Senior Scientist / Principal Scientist en Desarrollo de Formulaciones Preclínicas para liderar actividades científicas y técnicas relacionadas con el desarrollo temprano de medicamentos, apoyando programas de small molecules y productos biológicos desde etapas preclínicas hasta transferencia tecnológica. La posición será responsable del diseño y desarrollo de formulaciones complejas, caracterización de APIs y excipientes, definición de atributos críticos de calidad, optimización mediante enfoques QbD/DoE y soporte técnico-científico a clientes en proyectos de desarrollo farmacéutico. Responsabilidades Principales: Desarrollo de Formulaciones y Preformulación Diseñar y desarrollar formulaciones para productos en solución, suspensión, emulsión y formas liofilizadas , para small molecules y productos biológicos (mAbs, ADCs, proteínas, péptidos, oligonucleótidos y compounds de alta potencia). Liderar estudios de preformulación , evaluando propiedades críticas del API como: Polimorfismo y formas sólidas Conformación/isomería Solubilidad y perfil de disolución pKa, pH y logP Higroscopicidad Tamaño de partícula Potencia, concentración y dosificación del API Definir y actualizar QTPPs (Quality Target Product Profiles) y CQAs (Critical Quality Attributes) de las formulaciones. Seleccionar excipientes y definir sus concentraciones y CMAs (Critical Material Attributes) en función de los requisitos del producto. Desarrollo Experimental y Optimización Diseñar, ejecutar e interpretar estudios de: Compatibilidad API-excipientes Caracterización fisicoquímica Solubilidad y estabilidad Robustez y stress studies Freeze-thaw, shear stress y estudios específicos para biológicos Aplicar metodologías DoE (Design of Experiments) y principios QbD para optimizar formulaciones y procesos. Coordinar el desarrollo de lotes preclínicos y lotes para estudios toxicológicos. Desarrollo de Procesos y Transferencia Tecnológica Desarrollar y adaptar procesos a entorno GMP conforme a regulaciones FDA, ICH y GMP . Participar en selección de equipos, tecnologías y escalado para transferencia tecnológica y manufactura. Definir materiales de primary packaging mediante estudios de compatibilidad y estabilidad. Elaborar MBRs , SOPs y documentación técnica asociada al desarrollo. Soporte Científico y Gestión de Proyectos Colaborar con Desarrollo Analítico para diseño de métodos analíticos. Mantener discusiones técnicas con clientes y actuar como referente científico en proyectos. Colaborar con PM, EHS, equipos multidisciplinares y proveedores externos. Apoyar la incorporación de nuevas tecnologías y proyectos de Capex. Calidad y Cumplimiento Gestionar e investigar eventos de calidad: Deviations Change Controls CAPAs Rechazos y complaints Asegurar cumplimiento de SOPs, GMP y estándares de seguridad. Formar a personal de producción en procesos desarrollados. Perfil Requerido (H/M/D) Formación Grado/Licenciatura en Farmacia, Biotecnología, Bioquímica, Química o disciplina afín. Valorable Máster en Farmacéutica, Desarrollo de Formulaciones o similar. Experiencia +7 años de experiencia en desarrollo de formulaciones preclínicas / pharmaceutical development . Experiencia sólida en: APIs y selección de formas farmacéuticamente viables Desarrollo de productos estériles y liofilizados Small molecules y biologics Definición de QTPP/CQA/CMA Estudios de estabilidad y compatibilidad DoE / QbD Transferencia tecnológica y documentación GMP Idiomas Inglés alto (oral y escrito).
