Descripción de la oferta
Descripción del puestoÚnete a nuestro equipo como Clinical Quality & Medical Writing Technician y sé parte de una empresa innovadora y en crecimiento en la industria farmacéutica.El Clinical Quality & Medical Writing Technician será responsable asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la integridad de los datos y la calidad regulatoria de los ensayos clínicos de la compañía como sponsor.Responsabilidades principalesGarantizar la calidad clínica y supervisar cumplimiento de GCP en ensayos clínicos y medicamentos en investigación (IMP).Supervisar el cumplimiento de ICH-GCP y normativa aplicable en los ensayos clínicos.Elaborar, revisar y mantener Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) relacionados con los estudios clínicos y la medicación en investigación.Gestionar y dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías, desviaciones o inspecciones.Participar en auditorías internas, externas y inspecciones regulatorias, coordinando acciones correctivas cuando sea necesario.Definir y crear protocolos de acondicionamiento de la medicación en investigación en coordinación fábrica.Verificar que los procesos de distribución y control de la medicación en investigación cumplan con estándares de seguridad, estabilidad y trazabilidad.Redactar y revisar documentos clínicos y preclínicos (CTD/eCTD, CSR, Expert Reports).Coordinar la preparación e integración de datos clínicos y preclínicos en el dossier regulatorio.Elaborar respuestas regulatorias a preguntas de autoridades sanitarias o clientes relacionadas con aspectos clínicos y preclínicos.RequisitosFormación: Licenciatura en Ciencias como Medicina, Farmacia, Biología o un campo relacionado.Experiencia: 5-6 años de experiencia en la gestión de pro...
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